Un laboratoire pharmaceutique découvre plusieurs molécules susceptibles de soigner une pathologie donnée. La première étape de la conception du médicament consiste alors à déposer un brevet (comme pour les inventions) afin de protéger sa découverte. Ce brevet est valable 25 ans, mais la vie du médicament commence à peine, il n’est pas encore chez votre pharmacien…
Phase de recherche pré-clinique.
Les essais in vitro, puis sur l’animal commencent. A ce stade on vérifie l’activité du produit et on recherche une éventuelle toxicité. Dans le même temps on effectue des études pharmacocinétique (devenir du médicament dans l’organisme) et galénique (quelle sera la meilleur forme d’administration).
Phase de développements cliniques.
Les études dites de phase I se déroulent chez l’homme sain, auquel on administre des doses fixées par extrapolation à partir des résultats des études réalisées sur les animaux. A ce stade on étudie les effets pharmacologiques (comment agit le médicament), les effets indésirables et la pharmacocinétique du produit.
Les études dites de phase II se déroulent chez un petit nombre de sujets atteints de la maladie que l’on espère soigner.
Elles se prolongent par les études dites de phase III chez un plus grand nombre de sujets malades, voire souffrant de plusieurs maladies. A ce stade on s’intéresse à la pharmacocinétique du produit chez le sujet malade et aux possibles interactions avec d’autre médicaments.
Il est fréquent qu’après la mise sur le marché du médicament on ait des études de phase IV qui se porte surtout sur la pharmacovigilance.
Phase réglementaire.
Une fois les études réalisées, le laboratoire monte son dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché et le dépose à l’Agence du Médicament (dépend du Ministère de la Santé, ou Ministère apparenté). C’est cette Agence du Médicament qui accordera ou non cette A.M.M.. La procédure d’inscription sur la liste des médicaments remboursables se fait dans le même temps. Une Commission de Transparence, dépendant du Ministère de la Santé et de la Sécurité Sociale, évalue le Service Médical Rendu et un Comité Économique fixe le taux et le prix de remboursement après avis de la Commission.
La « vraie » vie du médicament peut alors commencer. Les visiteurs médicaux du laboratoire vont démarcher les médecins et les pharmaciens officinaux en leur vantant les qualités de ce nouveau produit. Il arrive enfin chez votre pharmacien de famille, puis dans votre armoire à pharmacie. A ce stade la pharmacovigilance joue un rôle important et tout effet indésirable important rencontré chez certaine personne, et non identifié pendant les phases d’étude, est immédiatement rapporté à l’Agence du Médicament qui prévient le laboratoire.
On estime que sur 10 000 molécules découvertes, une seule arrivera jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché. Avant de devenir un de vos meilleurs amis, le médicament avait déjà un long passé derrière lui… Quand on pense qu’aujourd’hui sont découvertes les molécules qui nous soigneront dans 20 ans…
Ils font beaucoup parler d’eux, mais que sont exactement les médicaments génériques ?
De la prescription du médecin…
Quand vous consultez votre médecin, il vous délivre généralement une ordonnance. Elle indique un traitement approprié à votre cas et des médicaments que le médecin a choisis, pour vous, parmi plusieurs marques.
…à la substitution du pharmacien
Aujourd’hui, votre pharmacien peut vous délivrer un médicament générique à la place du médicament inscrit sur votre ordonnance. C’est le « droit de substitution » du pharmacien, instauré depuis 1999 par le Ministère de la Santé.
Concrètement, pour vous, rien ne change, il s’agit du même traitement, conforme à la prescription de votre médecin.
Votre pharmacien, professionnel du médicament, a toutes les compétences pour vous expliquer ce remplacement et garantit la stricte équivalence entre le médicament générique qu’il vous propose et le médicament de votre ordonnance.
N’hésitez pas à lui poser des questions.
Un médicament générique, c’est quoi ?
Un médicament « original », ou « princeps », est un médicament découvert par un laboratoire qui en garde l’exclusivité. Après plusieurs années, les autres laboratoires ont le droit de produire un médicament identique à ce « princeps ». Fabriqué avec la même molécule, ce médicament est appelé « générique ».
Aussi efficace
Le médicament générique soigne et soulage de manière identique au médicament princeps : le traitement reste le même dans sa durée et agit de la même façon avec les mêmes effets. Seules, sa forme et sa couleur sont parfois différentes.
Aussi sûr
Comme tout médicament, le générique doit obtenir une autorisation des pouvoirs publics pour être commercialisé. Il est soumis exactement aux mêmes contrôles de fabrication et de conditionnement que le médicament princeps.
Mais moins cher
Le médicament générique est en moyenne 30 % moins cher que le médicament original. En effet, comme il ne nécessite pas de frais de recherche, le laboratoire qui le produit peut le proposer à un prix inférieur. Bien entendu, il est remboursé comme les autres médicaments.
Existe-t-il des médicaments génériques pour toutes les maladies ?
Il en existe déjà pour les affections les plus courantes et pour les principaux traitements, qu’ils soient de courte ou de longue durée.
Et si je suis le même traitement depuis longtemps ?
Même si vous avez l’habitude de prendre un médicament depuis longtemps, vous pouvez le remplacer par le médicament générique que vous propose votre pharmacien. Vous serez aussi bien soigné.
Comment s’y retrouver ?
Sur l’ordonnance, le pharmacien écrit le nom du médicament générique à la suite de celui prescrit par votre médecin.
Quel est l’intérêt du médicament générique ?
Comme le médicament générique vous revient moins cher, il en est de même pour l’Assurance Maladie.
C’est autant d’économies réalisées pour vous rembourser d’autres soins.
Comment les reconnaître ?
Le médicament générique porte soit un nom de marque suivi de la mention » Gé « , soit le nom de sa molécule suivi du nom du laboratoire.
Nous venons de voir comment un médicament arrivait jusqu’à votre armoire à pharmacie. Une fois le délai de 25 ans expiré, n’importe quel laboratoire peut reprendre la molécule découverte et développer son propre médicament. Le médicament générique est né ainsi. La différence de prix est simplement dû au fait que le laboratoire génériqueur n’a pas à rembourser ses frais de recherche, d’où un prix moindre. Mais n’allez pas penser que cela tue la recherche médicale et pharmaceutique pour autant.En fait quand une molécule tombe dans le domaine public, si elle a eu un succès commercial, un autre laboratoire va s’empresser de commercialiser la sienne. Cela a toujours existé, le médicament générique ne date pas de 1999 (il suffit de voir la multitude de médicaments à base d’aspirine, de paracétamol ou d’ibuprofène).
Pour le laboratoire commercialisant le princeps (médicament original) plusieurs possibilités s’offrent à lui : aligner son prix sur celui des génériques, développer son propre générique, sortir la même molécule sous un dosage (et/ou une forme galénique) différent et breveté.
En conclusion un médicament générique est obligatoirement identique à l’original, l’Agence Française du Médicament n’octroyant pas l’A.M.M. si une quelconque différence existait quant à l’efficacité du médicament pour un même dosage entre le générique et le princeps.
Et pour approfondir un peu plus ce sujet, nous vous conseillons l’émission spéciale de « C’est pas sorcier » en partenariat avec les laboratoires Biogaran :
En France, les pharmaciens ont le monopole de la conception, de la fabrication et de la délivrance des médicaments.
Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments doit, pour permettre la prise en charge de ces médicaments par un organisme d’assurance maladie, indiquer pour chacun des médicaments prescrits :
1° La posologie ;
2° Soit la durée du traitement, soit le nombre d’unités de conditionnement.
Si la durée du traitement est supérieure à un mois, l’ordonnance doit indiquer le nombre de renouvellements de la prescription par périodes maximales d’un mois dans la limite de douze mois de traitement (et non six, depuis le 1er janvier 2005) ou, pour les médicaments contraceptifs, par périodes maximales de trois mois dans la limite d’un an de traitement. Le pharmacien ne peut délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à quatre semaines ou à trente jours selon le conditionnement. Toutefois, les médicaments contraceptifs ou certains médicaments indiqués pour des pathologies particulières (diabétologie, cardiologie…) peuvent être délivrés pour une durée de douze semaines. Le pharmacien est tenu de délivrer le conditionnement le plus économique compatible avec les mentions figurant sur l’ordonnance.
Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du Ministre chargé de la Santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis des conseils nationaux de l’ordre des médecins et de l’ordre des pharmaciens lorsqu’il s’agit de substances psychotropes ou susceptibles d’être utilisées pour leur effet psychoactif.
Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d’une ordonnance datant de moins de trois mois.
La délivrance d’un médicament ou produit relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement. La délivrance d’un médicament ou d’un produit relevant de la liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l’a pas expressément interdit. Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de traitement mentionnée.
Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants pour un traitement d’une durée supérieure à vingt-huit jours. Pour certains médicaments désignés par arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, cette durée peut être réduite à quatorze jours ou à sept jours. Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, pris après avis du directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament, prévoir que la délivrance d’un médicament classé comme stupéfiant ou soumis à la réglementation des stupéfiants doit être fractionnée. L’arrêté mentionne la durée de traitement correspondant à chaque fraction.
Toutefois, le prescripteur peut, pour des raisons particulières tenant à la situation du patient, exclure le fractionnement en portant sur l’ordonnance la mention délivrance en une seule fois. L’ordonnance ne peut être exécutée dans sa totalité ou pour la totalité de la fraction de traitement que si elle est présentée au pharmacien dans les vingt-quatre heures suivant sa date d’établissement ou suivant la fin de la fraction précédente ; si elle est présentée au-delà de ce délai, elle ne peut être exécutée que pour la durée de la prescription ou de la fraction de traitement restant à courir.
Une nouvelle ordonnance comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants ne peut être ni établie ni exécutée par les mêmes praticiens pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance prescrivant de tels médicaments, sauf si le prescripteur en décide autrement par une mention expresse portée sur l’ordonnance.
A noter que les médicaments à base de Buprénorphine DCI, bien que inscrits sur la liste I, sont soumis à la législation sur les médicaments stupéfiants.
Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme anxiolytiques pour une durée supérieure à douze semaines.
Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme hypnotiques pour une durée supérieure à quatre semaines.
Les médicaments à base de Flunitrazepam DCI ne peuvent être prescrits que pour une durée de quatorze jours maximum fractionnée sur deux fois sept jours, sauf indication » délivrance en une seule fois » par le médecin.
